Aktuell unter www.sueddeutsche.de als Topthema Probleme mit Implantaten, Firmen, lascher Kontrolle etc.
trotzdem HERZliche Grüße Axel

Da steht nur, dass ich den Adblocker ausschalten soll, was ich ja grundsätzlich auch tun würde, aber ich habe gar keinen.

da musst Du ggf. über 'neues privates Fenster' reinschauen, da sind die SZler etwas blöd....Gruß Axel
(ist übrigens heute abend auch im Esten das Thema)

Ich habe mir die Sendung „Außer Kontrolle - das gefährliche Geschäft mit der Gesundheit“ angesehen.
Es macht mich richtig wütend, wie lasch in Europa und speziell in Deutschland bei der Prüfung und Zulassung von Hochrisikomedizinprodukten vorgegangen wird. Aber letztendlich geht es wie (fast) überall in der heutigen Zeit um Profite und Marktanteile.
Dass es in den USA wesentlich strengere Regularien zur Marktzulassung derartiger Produkte gibt, habe ich vor Jahren selbst erfahren.
Als ich damals einen Eventrecorder der neuen Generation,einen sogenannten Biomonitor implantiert bekam, wurde mir angetragen, an einer Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit desselben teilzunehmen.
Im Aufklärungsbogen steht: „Die dadurch gewonnenen Daten werden von manchen Behörden außerhalb Europas für die dortige Marktzulassung des BioMonitors gefordert.“
Im Klartext heißt das doch, dass Patienten in Deutschland u.a. europäischen Ländern Medizinprodukte testen, damit dann Patienten in den USA diese möglichst risikofrei implantiert bekommen können.
Was soll man dazu sagen !?!
Grüße von Anett

Da ist ein Hersteller von Geräten, die den deutschen Anforderungen entsprechen. Dann wird das Gerät in Deutschland zugelassen. Dann macht man eine Studie und anhand der Daten sieht man, ob das Gerät auch den Anforderungen der Länder entspricht, die noch strengere Regeln haben. Wenn ja, kann man die dort auch zulassen. Ich sehe da gar kein Problem, solange die deutschen Kriterien erfüllt werden. Dass die in den USA noch strenger sind, ist doch unerheblich. Es wird ja Panik gemacht, als würden zu Testzwecken heimlich ungeprüfte Geräte verbaut.
Bei genmanipultiertem Essen ist es zum Beispiel genau umgekehrt. Da sind unsere Regeln strenger als in den USA und da bedient man sich hier ja auch gern der Studien aus den USA.
Man könnte die Regeln angleichen und es gäbe diese Diskusssion gar nicht und das wurde auch versucht, denn um genau sowas geht es bei TTIP, aber da sind die Leute ja auf die Straße gegangen und haben dagegen protestiert.

https://www.sueddeutsche.de/politik/med ... -1.4223924

Unsere Implantate werden einfach nach einem Standard zugelassen, der weit unter dem für Medikamente liegt! Eine Zertifizierung durch eines von 50 privaten Instituten im Bereich der EUreicht aus, weiteres siehe Link. Grüße Axel

Der Link geht bei mir ja nicht. Ich soll nach wie vor einen nicht vorhandenen AdBlocker abschalten.

Gitarremann hat geschrieben: ↑

7. Dezember 2018, 09:07

Da ist ein Hersteller von Geräten, die den deutschen Anforderungen entsprechen. Dann wird das Gerät in Deutschland zugelassen. Dann macht man eine Studie und anhand der Daten sieht man, ob das Gerät auch den Anforderungen der Länder entspricht, die noch strengere Regeln haben. Wenn ja, kann man die dort auch zulassen. Ich sehe da gar kein Problem, solange die deutschen Kriterien erfüllt werden. Dass die in den USA noch strenger sind, ist doch unerheblich. Es wird ja Panik gemacht, als würden zu Testzwecken heimlich ungeprüfte Geräte verbaut.
Bei genmanipultiertem Essen ist es zum Beispiel genau umgekehrt. Da sind unsere Regeln strenger als in den USA und da bedient man sich hier ja auch gern der Studien aus den USA.
Man könnte die Regeln angleichen und es gäbe diese Diskusssion gar nicht und das wurde auch versucht, denn um genau sowas geht es bei TTIP, aber da sind die Leute ja auf die Straße gegangen und haben dagegen protestiert.

Moin Gitarrenmann,
so ganz korrekt ist Deine Aussage nicht. Deine deutschen Anforderungen bestehen nur auf die CE-Konformitätserklärung. Diese (und das dazugehörige CE-Zeichen) ist in Europa zwar Vorschrift, aber letztendlich doch ein vom Hersteller selbst ausgestelltes Dokument. Darin verpflichtet er sich, sich an alle, für das Gerät erforderlichen, Normen gehalten zu haben. Dies lässt er sich dann durch ein "unabhängiges" Prüflabor - das er für den Auftrag bezahlt - prüfen und zertifizieren. Das es sich aber gerade im medizinischen Bereich um hochkomplexe Geräte handelt ist schon ein Zweifel angebracht ob das Prüflabor wirklich die Spezialisten und Prüfverfahren zur Verfügung hat und wirklich testet oder ob nur nach Aktenlage freigegeben wird. Alleine die übergeordnete sog. Maschinenrichtlinie ist ein Werk aus 10 Aktenordnern - dazu kommen dann die Feinheiten, die für sich noch feinere Vorgaben haben. Es ist doch schon mit einem faden Beigeschmack versehen, wenn bei auftretenden Fehlern, die Produktehersteller gerne alles unter den Teppich kehren um sich vor Sammelklagen zu drücken bzw. sie sich mit dem Betroffenen (die den Klageweg durchhalten) dann"unter der Hand" einigen.

Bei den Ami's sind die Anforderungen an Test, Prüfungen und Zulassung weit höher - auch aufgrund ihres Rechtssystems, indem der Hersteller seine Unschuld beweisen muss und nicht, wie bei uns, der Kläger dem Unternehmen die Fehler nachweisen muss. Dafür leisten sich die Hersteller in den USA aufwändige und teure Prüfverfahren. Um diese Kosten wieder reinzukriegen verwundert es nicht, dass Hersteller für Europa und den Rest der Welt eine Billig-Linie produzieren und teuer verkaufen - gerade in Deutschland, wo durch unser undurchsichtiges medizinisches Bezahl-System die Hersteller ihre Preise selbst machen und die Kassen das dann bezahlen MÜSSEN.

Und noch eins: das CE-Zeichen selbst ist auch genormt. In der Grundform ist das eine liegende Acht deren Kreise exakt und gleich groß sind und in die dann das CE reingezeichnet wird. Das eng gedruckte CE- Zeichen bedeutet "China Export" - ohne jegliche Zertifizierung bzw. Prüfung. Ein Schelm wer Böses dabei denkt.

Besten Gruß

Thorsten

Fakt ist doch nur, dass in den USA die Vorschriften strenger sind als unsere. Ob jetzt die in den USA richtig sind und unsere zu lasch oder unsere richtig sind und die in den USA zu streng, müßte zuerst geklärt werden, bevor diese Diskussion überhaupt geführt werden kann. Ich maße mir aber nicht an, das zu beurteilen. Wie schon erwähnt hätten TTIP und CETA etc. dieses Problem gelöst, aber das wollten »wir« ja nicht.

Naja, es sollte für mich schon der höchstmögliche Standard sein, egal von welcher Seite der kommt - es geht um meine Gesundheit, mein Wohlbefinden und letztendlich auch um mein Leben. Mit den Freihandelsabkommen TTIP und CETA hätten die Hersteller auch eher eine Super-Möglichkeit gehabt, die strengeren USA-Vorschriften zu unterlaufen und die niedrigsten Standards zu etablieren - wahrscheinlich aber zu den Kosten des hohen Standards. Außerdem hättest Du dann, im Fall eines Fehlers, nicht mehr die Möglichkeit gehabt ein unabhängiges Verfahren vor einem ordentlichen deutschen (oder amerikanischen) Gericht anzustreben sondern müsstest Dich mit irgendeinem Schiedsgericht irgendwo auf diesem Planeten rumstreiten, das vom Hersteller ausgesucht würde. Wäre für mich als Verbraucher nicht wirklich ein Fortschritt.